国家市监总局:药品上市许可审评拟设200个工作日-保健资讯

                                                                          2019年12月10日 23:22 来源:保健资讯 编辑:发发棋牌送67元

                                                                          发发棋牌送67元

                                                                          【歌唱家叶矛去世】

                                                                          其中在审评方面π,《征求意见稿》提出了工作时限▽〇π。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日↑〇⊙,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日π?,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日∵?。

                                                                          公告显示⌒◇△,为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》♀▽□,规范药品注册行为□∟∴,保证药品的安全、有效和质量可控∴,国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)现向社会公开征求意见π▽□。意见反馈截止日期为2019年12月17日∴♀。

                                                                          另外♂,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日∴﹡⊿。

                                                                          在药品通用名称方面↑,《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日⌒。非处方药适宜性审核时限为30个工作日⊿∴。

                                                                          为了加强药品全生命周期管理∟π,《征求意见稿》增设药品上市后变更和再注册一章﹡,强化相关要求♀,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作⊿〇,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径┊,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径⊙。

                                                                          发发棋牌送67元

                                                                          来源:每日经济新闻每经记者 周程程12月10日☆♂⊙,国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告♀。

                                                                          《每日经济新闻》记者注意到◇,此次《征求意见稿》中增设药品加快上市注册一章∟∵,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道⌒,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求〇∵⌒。

                                                                          推荐阅读:陈小春宣布二胎