江苏快三骰宝技巧集锦:抗疫物资出口政策收紧 这些企业的出路或艰难-彝良新闻

                                                                      江苏快三骰宝技巧集锦:抗疫物资出口政策收紧 这些企业的出路或艰难-彝良新闻

                                                                      江苏快三骰宝技巧集锦
                                                                       

                                                                      【菲律宾部长确诊】

                                                                      来源:财联社针对近期部分国产抗疫医疗物资出现的“出海”乱象∟π,国家有关监管部门已出手整顿◇。

                                                                      未获证≠产品差由于近期有一些国外媒体接连曝出“自中国进口的新冠病毒检测试剂产品准确率低”的消息♂□♀,也因此☆∴☆,市场推测此次新规的出台与这些负面报道有关?∟。

                                                                      江苏快三骰宝技巧集锦

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                                                                      新冠检测试剂的注册申报之路大概会有多难▽⌒,一些上市公司的公告也能透露一二♀〇□。比如迈克生物就曾于2月11日在互动平台表示﹡,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸三重检测试剂盒已完成三批次试产⊙↑⊙,抽检合格π↑,目前正在三个临床点进行验证♂△。

                                                                      此前⌒﹡,当国内未获证新冠病毒检测产品纷纷投身海外的时候△∴,李弘便表示疫情特殊♀♀⊙,新冠病毒诊断试剂盒作为一个全新的医疗器械♀△⊿,并不从属欧盟规定的高风险体外诊断试剂类别?〇⊙,因此在默认这是一款低风险器械的情况下↑﹡▽,企业仅通过备案即可获得欧盟市场准入〇。

                                                                      江苏快三骰宝技巧集锦

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                                                                      当时⊿,他还曾预期欧盟会根据疫情发展的形势研究出台相应政策?□△,以对新冠病毒诊断产品加以规范∟〇,控制临床风险和使用范围♂☆。不过▽,欧盟迄今并未就此作出调整□□。

                                                                      一纸令下♀⊿,有人欢喜有人忧┊。对于产品已在国内获注册证的企业来说▽△□,这自然是有利无弊的好消息π⌒。“商务部为了规范抗疫医疗产品出口☆☆,尤以口罩为主⊙↑⊙,已经宣布对当前抗疫物资出口增加必要的超常规管理∵∟,敦促企业以更加负责任的态度接单生产并出口△,力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内↑。” 有医疗器械协会的专家如此点评称♂。

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                                                                      虽然业内认为外媒针对易瑞生物的报道可能是“误伤”∴π☆,不过▽⌒,既然新规已经下发☆,在没有获得国内注册证的情况下﹡∵∟,公司检测试剂的出口必然受阻↑□。 4月1日△◇,《科创板日报》记者试图联系公司做进一步了解♂♀,但未获成功⊙。

                                                                      与此同时π,易瑞生物也在3月27日发表声明称〇,针对西班牙医院反映的公司检测试剂准确率不高的问题♂,经了解♂⌒◇,这可能是由于相关人员没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作△♀,因此导致样本检测准确度下降□∟。对此∴⊙♂,西班牙方面也认可了这一说法∴☆,决定更换新批次的产品并继续执行与易瑞生物的合同♂△。

                                                                      上一周∵∴∴,捷克和西班牙媒体分别在3月23日和26日的时候报道称♀⊙,来自中国的新冠病毒快速检测错误率过高♀,而这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司▽↑□。

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                                                                      万孚生物系列检测试剂新品于2月2日研发成功┊∟,2月7日♀,公司表示相关产品顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验∟,获得了注册检验报告◇,将进入下一步注册流程∟?。

                                                                      “不过∴♂,不可否认的是△∟,由于欧盟CE认证门槛较低π◇∟,所以无形中还是会让一部分质量不过关的产品流入国际市场↑。但在这里∴⌒,其实也有欧盟监管缺失的因素〇◇π。现在对于新冠病毒检测试剂产品∟∟,欧盟几乎是零监管☆♂⊿。”MediCafe(医疗人咖啡)创始人、资深医疗产业专家李弘对记者表示〇◇。

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                                                                      或面临艰难抉择“现在新冠检测试剂产品要拿国内的医疗器械注册证会很难吗⌒?” 31日晚∟▽,记者向一位业内人士提出了自己的疑问?↑┊。

                                                                      据了解∟⊙,一款诊断试剂在国内的注册申报一般要经历注册检验(即对产品性能进行验证)↑,医疗器械GMP体系考核、申报材料、发补等多个阶段⊙↑﹡。在以往◇♀,医疗器械或IVD产品的注册申报周期大概是两年左右∴♂♂,但此次疫情中国家药监局开通了应急审批通道▽♂♂,这个时间因此缩短了很多▽。“主要就是性能评估后还需要做临床∵▽,临床会把这个周期拉长很多□∵☆。”一位业内人士告诉记者♀♂。

                                                                      而为了抢占疫情这个窗口期⊙⊿▽,这些企业中的很多也都转而先获取海外准入资格﹡↑♂,抢占国际新冠检测市场∟。比如早在2月底♂,科创板上市的东方生物便透露称π,公司新型冠状病毒诊断系列产品已经完成CE合格认证程序∟□,获得欧盟市场准入♂∟□,并且与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了应急销售订单⊙☆⊙。

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                                                                      我国自新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版开始增加了抗体检测△〇∵,而此前的六版《诊疗方案》均只推荐核酸检测这一种方法△♂。

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                                                                      与此同时﹡π♂,在市场大多认定国内未获医疗器械注册证的“出海”抗疫产品都是质量低下的“三无”产品时▽∴,也有人对此持不同意见?♂∟。“未取得注册证不代表这个产品就肯定不好△♀。”一位来自药监部门的官员就这样对《科创板日报》记者表示π△∵。

                                                                      新冠病毒检测试剂产品可以分为核酸检测、抗原/抗体检测等类型◇。公开资料显示♂,易瑞生物开发的是抗体检测试剂┊∴〇。 值得注意的是♀∵,这几种类型的检测产品其实各有千秋↑☆∟。其中△,核酸检测最为精准♂⊿,而抗体检测试剂的优势是操作简便⌒〇π,对检测人员和仪器要求低π♀,但因为抗体不是感染后立刻产生(而人被病毒感染后1-2天即可检测到核酸)♂⊿┊,所以抗体检测无法作为唯一的评判标准□◇,只可以作为核酸检测补充∴↑⊙,对疑似病例起到协同检测的作用⊿?。

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                                                                      不过↑,不仅是当事公司易瑞生物否认了这种指责▽,事实上?♀,当捷克卫生学家声称“来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80%”以后♂,捷克政府部门在第一时间就对此进行了澄清△⊙☆,表示所谓错误率过高的说法⊿,是因为该国地方医疗机构对检测试剂的用途存在理解偏差〇△。

                                                                      “抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关♂∟,新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右△﹡◇,若发病后15天采血抗体基本100%阳性△!(所以新冠病毒检测)首选核酸检测□﹡△,在一些地区没条件开展核酸检测时♂◇△,发病急性期可以检测血中IgM抗体□□,若阴性∴〇〇,发病15天再次检测血中抗体∟↑。”对于该如何准确去做抗体检测□⊙↑,中国疾控中心的专家也提醒道∵〇﹡。

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                                                                      虽然这些获证的企业中有不少均表示目前海外订单充足⊿,但记者从一家英国公司获得的反馈来看△,由于可供选择比较多⌒,因此对方在采购新冠检测试剂时也比较注重价格∟。

                                                                      新浪声明:新浪网登载此文出于传递更多信息之目的♀◇,并不意味着赞同其观点或证实其描述┊〇。文章内容仅供参考♀□,不构成投资建议♂。投资者据此操作♂↑∴,风险自担♀♀。

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                                                                      按照新规?△▽,产品出口需取得医疗器械产品注册证♂,这意味着∟┊,此前一些未获药监局颁发的注册证、未能在国内上市的产品⊿〇⊙,即便满足了进口国(地区)的准入条件(CE认证、FDA认证等)⌒∵▽,现在也无法出口△♀。

                                                                      那么∟▽△,新规之后∟☆π,这些企业又该何去何从△?

                                                                      “官方开始指导┊⌒♂,出口海外的抗疫物资必须具备相关认证∵⊙,这是为中国制造赢取国际口碑最好的机会▽↑,上市公司龙头企业继续受益┊。”新规发布后▽♂△,也有投资人第一时间在其朋友圈者这样写道◇。

                                                                      “在疫情发生后的初期⊿◇,因为有巨大的检测需求急需满足⌒♂⊿,所以对刚开始申报的产品的要求就是合规、能满足基本的检测需求┊♂∵。但随着检测产品供应的逐步缓解▽□⊿,加上有假阴性的问题⊿,所以审评审批的要求越来越严格↑∟。”李弘告诉记者♂↑。

                                                                      但对于那些并没有取得医疗器械产品注册证的企业来说♂,这一新规的打击则是巨大的♂π,并且这样的企业还不少π△。以新型冠状病毒检测试剂为例△⊿▽,据不完全统计﹡⊿⊙,目前国内已开发出的新冠病毒检测试剂盒产品已经超过100个〇◇,但截至3月29日⌒,获药品监督管理部门批准上市的只有23个↑⊿↑。

                                                                      一方面是严格的注册标准▽,另一方面◇♂◇,随着供应的增多⊙,市场空间也是越来越小∴。两面夹击之下♀,到底是继续努力拿证还是就此收手⌒?李弘推测∵♂∟,很多暂未获证的企业可能也会因此萌生退怯之意▽□↑。

                                                                      本文由江苏快三骰宝技巧集锦编辑发布!

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