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天下现金网app:药品注册管理办法公开征意:上市审评拟设限200工作日-cctv1新闻联播直播

【俄罗斯遭禁赛4年】

《每日经济新闻》记者注意到♀♂π,此次《征求意见稿》中增设药品加快上市注册一章⌒,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道♀□?,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求﹡。

来源:每日经济新闻每经记者 周程程    每经编辑 陈旭

封面

在药品通用名称方面π,《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日⊿⊿。非处方药适宜性审核时限为30个工作日◇∵。

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公告显示∴♂,为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》◇?,规范药品注册行为♂,保证药品的安全、有效和质量可控♂,国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)现向社会公开征求意见□⊿↑。意见反馈截止日期为2019年12月17日∵〇。

为了加强药品全生命周期管理▽π,《征求意见稿》增设药品上市后变更和再注册一章↑☆?,强化相关要求♂,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作↑,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径∵,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径π。

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12月10日⊿⊙♂,国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告♂▽。

另外?∟π,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日∴。

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其中在审评方面⊙◇〇,《征求意见稿》提出了工作时限↑﹡。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日∟,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日∴,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日⌒┊▽。

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