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目前,相关单位已就其中203项行政许可事项初步制定了审批流程,其余事项审批流程也正抓紧制定中。

其中,“通道”指福建沿海物流带,“枢纽”指“厦(门)漳(州)泉(州)”、“福(州)莆(田)宁(德)”两大枢纽片区,“中心”指福建自贸区的福州、厦门、平潭片区。

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【明道回应被待定】

见习记者 金旻

2主打产品进入国家重点监控目录记者了解到☆♀,双鹭药业此次新品获批临床⊿,备受资本市场关注♂▽,但原因主要是其经营状况不太理想▽。自2004年上市后﹡,双鹭药业也曾有过长达十年的“长牛”期□,被业内认为是可比肩恒瑞医药、复星医药的医药股∵。

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2017年﹡,双鹭药业成功挑战国际专利∵⊿△,在国内上市仿制药♂∟△。双鹭药业的来那度胺虽然是国内市场上的“首仿”□↑,但市场占比不大〇□。米内网数据库显示♀〇♂,2017年之前⊿,原研新基制药占据了几乎全部市场份额⌒。自2018年开始□,双鹭药业的来那度胺的市场占比情况才开始好转⊙∴?,占据了3.76%的市场份额;今年一季度⌒↑,占据了4.33%的市场份额π□π。

双鹭药业当时在公告中表示⌒〇π,其长效重组人促卵泡激素已2018去年5月批准临床◇⊙∵,目前处于临床I期阶段﹡⊿。同时△□,注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市△﹡◇,可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合▽▽。

然而∟◇〇,招商证券此前一份关于重组人促卵泡激素行业专题报告分析称∟,目前国内促卵泡成熟激素市场中⌒,默克雪兰诺、丽珠集团、默沙东3家公司主导的市场格局已经成型┊↑∟,其中雪兰诺以61.4%的市场份额处于绝对主导地位∟◇π,其他两家也不甘落后◇。双鹭药业未来能否从上述三巨头手中夺得市场份额▽,还未可知♂﹡⌒。

此前?,双鹭药业因收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》而备受资本市场关注﹡◇⊿。

《国际金融报》记者注意到∵⊿↑,双鹭药业的注射用复合辅酶和胸腺五肽也进入了上述《目录》▽。据米内网数据显示┊﹡,2018年♂,双鹭药业的复合辅酶在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过28亿元☆,胸腺五肽销售额也超过4亿元〇⌒▽,两大品种合计终端销售额超过32亿元∵☆。

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双鹭药业在公告中表现出乐观态度⊙▽,“随着二胎政策的推行﹡□,预计未来重组人促卵泡激素将迎来两位数的增长∴。因此⊙,开发重组人促卵泡激素及长效重组人促卵泡激素产品⊙♂◇,推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义♂⌒。”

双鹭药业也在公告中预警♀◇∟,“本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件⊿↑,将丰富公司产品储备∴,但不对公司当期经营产生重大影响☆。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需一定时间♀☆,同时也可能受一些不确定性因素的影响⌒,敬请广大投资者注意投资风险□。”

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另据报道♀〇,我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15%至20%⊿〇,发病率呈上升趋势和年轻化趋势△▽♂。因此π,在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的重组人促卵泡激素┊□↑,在国内乃至全球市场都需求巨大☆☆△。双鹭药业在公告中表示□⌒△,据米内网样本医院数据显示π∵∟,2016年国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元↑⊿,同比增长21.6%◇⊙♀,预计国内市场终端规模超25亿元☆。

重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术♀,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育♂♂。目前该产品仅有原研默克公司和长春金赛药业两家获批上市〇∵?,而长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市π┊⊿。

那么π,双鹭药业能否借此机会♂,顺利转战生育市场〇?1新板块争夺市场份额不易据世界卫生组织评估☆,全球每7对夫妇中↑△,就约有1对存在生殖障碍◇┊,不孕不育症影响全世界大约10%至15%的人口☆。

3主打仿制药厮杀惨烈此外⌒?⌒,双鹭药业的另一主力产品来那度胺也在今年遭到多家仿制药企的挑战┊∵。来那度胺于2013年获批进入中国市场♂,其为原研发公司新基制药贡献了高额利润⊿,新基制药为保证其市场独占性↑,也为来那度胺药物申请了众多专利◇▽▽。

南京中医药大学药事管理与法律系教授杨勇在接受《国际金融报》记者采访时表示☆?♀,进入《目录》的药品原因主要有三种〇♂,一是这类药品针对的疾病种类大部分是心脑血管、肿瘤等慢病、重病♂,以及用药周期较长、总费用较高的疾病;二是这类药品的疗效范围较广◇,针对性不够强、不确切;三是这类药品的价格较高、市场占有率呈现不合理性偏高♂⌒⌒。

对于两种产品进入《目录》◇,双鹭药业此前在互动易上表示⌒△,“十余年来⌒♂〇,很多地方医院企业化运作↑,过度强调经济效益♂,导致几乎所有药物都或多或少地存在滥用现象π□☆。企业支持国家出台的治理滥用药的任何政策规定⊿△⊙,政策是强调临床科学用药?▽,杜绝任何药物的滥用♂,影响要看后续政策⊿。”

双鹭药业将会如何调整策略◇π,来应对来那度胺仿制药竞争加剧的情况↑⌒?截至记者发稿前♂,尚未收到其相关回复π。

10月14日晚间⌒┊,北京双鹭药业股份有限公司(以下简称“双鹭药业”)发布公告称◇,美国的GEMPHIRE公司独家授权其降脂产品Gemcabene在中国市场的所有相关权益给双鹭药业π。交易所付款项包括预付款250万美元、开发里程碑费用600万美元∟,及上市后销售里程碑费用和销售提成┊。这次交易将丰富双鹭药业在心脑血管领域的布局〇∴♀,增加其脂质代谢产品的储备◇┊π。

自“1+3”格局形成后⊿↑⊙,各方价格竞争激烈□,先后采取了降价“拉锯战”┊♀,推动了抗癌药市场价的走低△。记者梳理发现◇⊙┊,2月1日┊,正大天晴来那度胺在山东挂网价格为5380元(25mg)☆↑∟,平均每粒仅256元π。当天⌒,双鹭药业也下调了山东挂网价┊∵〇,28粒/瓶(制剂单位为25mg)和21粒/瓶两种规格的挂网价分别由22400元下降为19676元(每粒平均702元)、由21420元下降为19980元(每粒平均951元)┊☆,降幅分别超过12%、6%∴﹡◇。

杨勇进一步表示♂π,对进入《目录》的产品┊⊙,在临床用药上∵,医生将在与临床诊断的相符性、处方用量、给药途径等方面加强处方点评⊿,并从用药的适宜性和处方价格的合理性等方面进行考量♀⊙。

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同时π,药智网数据库显示∵,除上述3家企业外∟∵,百济神州也于7月获批上市□,豪森药业、扬子江药业还在审评审批中⊿⌒。可预见的是⊙△,随着更多药企通过一致性评价⊙?⊿,来那度胺价格将会进一步降低▽。

齐鲁药业也在6月的来那度胺(齐普仪)上市会上表示〇◇◇,“为减轻国家医保压力和降低患者的经济负担☆,25mg的齐普怡定价4000元左右?♂,不足原研药价格的1/5π,即将全国供货〇☆。”

仅20天后◇,双鹭药业公布的挂网价再次下降♂☆□,28粒/瓶和21粒/瓶规格挂网价在上次降价基础上分别降为5350元、5580元♂☆,降幅分别超过72%、73%?。此外〇,其28粒/瓶报价增加了制剂单位为5mg装⌒∟⊿,价格由1.4万元降为3660元〇☆,降幅超过73%♀▽。

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然而﹡,今年1月◇△,正大天晴的来那度胺胶囊也获批上市▽▽⊿。紧随其后◇∟⊙,齐鲁制药也于4月获批上市♂▽。至此♀,国内的来那度胺市场呈现出“1家原研+3家仿制”的多方竞争格局◇┊⊙。

但现在⌒∟∟,双鹭药业和复星医药的648亿市值、恒瑞医药的近3700亿市值已相距甚远∴┊。截至今日收盘□〇▽,双鹭药业股价为13.13元⊿,市值134.8亿元∴。

今年7月⊿♂◇,国家卫健委会同国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称“《目录》”)⌒∵,共20个药品进入目录♂┊。

天风证券生物医药组此前也在研究报告中表示♂,进入《目录》的药品⊙,未来可能在医院使用空间受到进一步的限制?,为具有更高临床价值的药品腾出空间◇⊿♀,销量大概率将呈断崖式下跌∵◇。

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